哈尔滨机械设备网

当前位置: 首页 >> 农业机械

我国药品包装业问题及对策下

2021年07月05日 哈尔滨机械设备网

我国药品包装业问题及对策(下)

二、提高药品包装业水平的对策

(一)强化药品质量保护意识

1. 应当强调直接接触药品的包材和容器是药品不可分割的一部分。尤其是大输液、水针、气雾剂、胶囊等制剂,其包装材料、容器的组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同,有的可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。而且,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性。例如安瓿、输液瓶(袋),如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺,常常会有被溶出及玻璃脱片现象,一般在常规药检时不能发现,天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源,溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素,而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患,等等。另一方面,由于药品的种类多且有效活性基团复杂,所以对与其直接接触的包装材料和容器的要求相对于其他产品来说要高得多。

2. 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后,药品包装整体水平低,包装对医药经济发展的贡献率低。虽然,我国现有企业约1000家,生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料(容器、片材、膜)及其复合片(膜)等五大类六十多个品种直接接触药品的包装材料和容器,年产值约150亿元。但是目前我国药品包装整体水平明显落后于发达国家,包括包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率都明显低于发达国家水平。现有药品包装材料生产企业中,多为乡镇集体企业,规模小,人员素质、装备、技术及管理水平低,产品质量不稳定等问题普遍存在。而长期以来,我国对进口药包材一直未设置监管制度,准入制度。同时,在实际工作中,也确实发现有的进口产品质量不稳的问题。特别是加入WTO以后,药品包装材的进口可能会有较大幅度增长,为把好质量关,以求国内、外企业同等待遇,也需对进口药包材产品设置准入程序。建议政府主管部门出台优化我国药品包装产业的组织结构、企业结构与产品结构的有关方针政策,合理配置资源,从根本上提高我国药品包装业的整体水平。

3. 国际上,各国药品管理当局对药品包装及药包材监管普遍重视、监管力度大。而我国对药包材的监管,由于缺乏法律依据,监管力度不够。因而,质量不高、不符合标准的药包材产品常见;使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决:优新药包材产品的推广应用缓慢,一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难,有的仍然在影响着药品质量。因此,结合我国国情,为提高直接接触药品的包装材料、容器质量,确保药品安全有效,促进医药经济健康发展,对这部分药包材产品及其使用加强监督管理力度,采取有效措施,在《药品管理法》中提出了明确要求。药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准,标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料,审查该包装材料与药品的安全相容性资料。

4. 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器;对不合格的直接接触药品的容器,由药品监督管理部门责令停止使用。以确保药品质量和人民的用药安全。

(二)、在符合药品质量要求的前提下方便储存、运输和医疗使用

要强调发运中药材必须有合格的包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。药品的包装分内包装与外包装。药品内包装的材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。外包装应根据药品的特性选用不易破损、防潮、防冻、防虫鼠的包装,以保证药品在运输、贮藏过程中的质量。

中药材与中成药的包装也必须按照化学药品包装的规定,印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的[通用名称]、[成份]、[规格]、[生产企业]、[批准文号]、[产品批号]、[生产日期]、[有效期]、[适应症或者]、[功能主治]、 [用法]、[用量]、[禁忌]、[不良反应]和[注意事项]。

(三)、进一步强调药品包装的有利于安全用药功能

医药品是用来治病救人的,因此包装设计首先应该考虑如何帮助使用者准确了解药品特性,方便使用。不少医务人员经常反映由于医疗产品的包装不规范,取放、贮藏不科学,使用不方便,标识混乱,其直接结果是导致误用、误服。最常见的是忽略规定标识、文字。如一些外用洗剂遗漏标识"外",常常发生被人误服的事故。曾有一合资企业的新上市的心血管类药物竟将包装上的剂量单位"毫克"遗漏,而通常省略单位的情况一般被认为是"克",相差千倍,极易造成危险。更多的是忘记标注"一次性使用,用后销毁"、"请防止儿童误服"等关键性标识或字样。究其原因是因为包装设计与药品制造商没有达成良好的沟通,药品包装绝不能金玉其外,败絮其中。因此药品包装除严格把握包装材料的选用,艺术化的创意构思以外,还应有强烈的社会责任感,考虑如何从包装上科学、准确的传达信息。

1. 药品包装信息

从一定角度讲,包装是一种信息载体,能使消费者获取信息资源,这在医药品包装中显得尤为重要。如药物外包装注明的内容应包括商品名、量用名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项;分装药品必须有分装单位和分萎批号;进口药品必须有进口药品批准文号:包装内必须附有说明书。

曾经有实验证明,图形符号对人的视觉刺激和记忆时间都远大于文字。故在现代信息纷杂的时代,快速准确的传达信息就可借助符号来完成。这在医疗界也很有意义。例如,急诊病人在急救时,标识色彩可以准确及时的帮助查找药品,而图形则可以帮助非专业人员按图索骥地使用一些药品和器械。医学本身是一门知识结构庞大的学科。在医院里我们经常可以看到医务人员面临着大量的信息资料:病历、化验单、检查报告单、处方、各种记录单等等。如果再加上医药品的说明书、各种宣传资料,必然增加了视觉疲劳。图形情报的效率是文字所不能比拟的。如果将抽象的文字设计成标识或图解说明,势必会大大提高工作效率,因此视觉设计在未来将越来越重要。

医药企业均为有着严格科学管理和经营体系的企业,一般都有企业识别系统(VIS),在标志、色彩、文字上严格遵从统一标准,并要求分类。如果能将药物详细划分,并且将不同类别设计成不同的色彩和标符,必然会方便取放,防止误用。国内外的一些药品生产企业一方面为了宣传产品,另一方面为了便于医师识别和记忆,已经开始将药物商品名设计了标识。

2、药品包装文字说明的作用

文字作为交流的工具,是我们人类所独有的。虽然在反映状况和状态及全体构成时,不及图形情报的效应,但复杂、深奥的抽象概念仍须通过文字方能解释清楚。因此,在对处方药物设计包装时,标志、说明均应以文字设计为主。多在字体、宇型、字号、排版上下功夫,注意视觉流程。现在的许多药物包装罗列了大量无用的信息。曾有一种药物在包装正面部分列出了汉字、拉丁文、英文的通用名、厂家名称等,并用了不同的字体,再加上商标、厂家标志和各种规定文字、标识,版面混乱不堪。文字主要针对消费者而定,版面应清,阅读方便是最终的目标。在这里还应提到外文和民族文字的设计编排。要注意如果市场主要是汉字语种为主时,大量的外文说明反而会干扰阅读。如果市场是既面向国内又面向国外消费者的,也要尽量避免中文和外文混排,才能使阅读视线流畅。在实行药品分类管理后,由于非处方药品是非专业人员自行购买使用,因此说明应更加详尽准确,必要时要附有说明图。

3.包装设计侧重于消费对象

包装的消费对象是人,必须根据对象来为包装设计定位。设计因使用者年龄、性别、文化状况、国籍、民族、风俗习惯、是否残疾等情况的不同而有区别。除此以外药物的使用者还可以分两大人群:专业与非专业人员。我国现已实行处方药与非处方药分类管理制度,规定了医师、药师、护士等人员才能使用或在其监督指导下使用的为处方药物(PrescriptionDrug),这类包装应适应专业需要,侧重于工作中使用的便利。正在讨论中的国家药品管理法修改草案提到将禁止处方药品作广告,不久前国家已经公布了第一批禁止在大众媒介发布广告的处方药物。但这并不意味着处方药的包装设计就可以忽略了,恰恰相反,处方药物因其使用频繁,疗效迅速,毒副作用大,专业性强,故其包装设计更具挑战性。而另一类为非处方药物(Legend),也称OTC(0verThe Counter),意为柜台可买的药物,使用者为病人及其家属。这类药物特点是由使用者自己选择,从售货机或商店直接购买并按标签和说明书使用的药物。因此,这类药可侧重艺术性,从包装上吸引顾客,参与货架竞争。但仍应把使用方便放在首位,特别强调说明表达的浅显易懂,特殊标识应摆放在醒目位置并用粗体标注警示语:“请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

传统的中国医术是通过开方煎煮成药来治病,近年得到大力推行,以西方技术引证中国医学的理论,多种治病良方绝不逊色于西药的成效。但论到普及流通性,方便远不及西方成药般可随时买到和随身携带的方便。如我国在盛装输液剂的药品以玻璃瓶为主,但玻璃瓶在运输途中易碎及重复使用易造成对人类健康的危害,国际上一些发达国家已经弃之不用,日本已经全部用塑料包装

声明:

本文来源于网络版权归原作者所有,仅供大家共同分享学习,如作者认为涉及侵权,请与我们联系,我们核实后立即删除。

我国药品包装业问题及对策下